https://skincare.com.tw/tags/%E6%B6%88%E8%B2%BB%E8%80%85%E6%AC%8A%E7%9B%8A/Recent content in 消費者權益 on 妍研所 — 科學保養第一站Hugozh-TWTue, 28 Jul 2026 06:37:54 +0800https://skincare.com.tw/articles/regulation12-exosome-cosmetic-legal-status-2026/Tue, 28 Jul 2026 06:00:00 +0800https://skincare.com.tw/articles/regulation12-exosome-cosmetic-legal-status-2026/<div class="infographic-embed"> <iframe id="infographic-infographic-regulation12-exosome-cosmetic-legal-status-2026-html" src="https://skincare.com.tw/infographics/infographic-regulation12-exosome-cosmetic-legal-status-2026.html" style="min-height: 600px;" loading="lazy" title="圖文版本" scrolling="no" onload="(function(f){try{var h=f.contentDocument.body.scrollHeight;if(h>100)f.style.height=h+'px'}catch(e){f.style.minHeight='2000px'}})(this)"></iframe> </div> <details class="article-transcript"> <summary>閱讀完整文字版</summary> <div class="article-transcript-content"> <div class="container"> <header> <h2>外泌體保養品到底合不合法？</h2> <p class="subtitle">2026 再生醫療雙法上路後，「擦的」與「打的」走的是兩套完全不同的法規世界——罰則差距高達 40 倍。買之前，先學會這 6 個查驗動作。</p> <span class="badge">法規知識</span> </header> <div class="highlight-box"> <strong>30 秒重點</strong> <p style="margin-top:10px;margin-bottom:0;">外泌體在台灣化粧品中<strong>不是全面禁止，也不是隨便能用</strong>，而是「原則禁用 ＋ 個案審查例外」。食藥署自 2024 年 3 月起開放逐案申請，目前已有業者實際取得核准。但核准僅限「外用化粧品成分」——<strong>不得宣稱醫療效能、不得注射</strong>。市面上大量「再生」「逆齡」「修復」話術，多數已踩到《化粧品衛生安全管理法》第 10 條紅線。</p> </div> <h2>一、最關鍵的分水嶺：你買的是「擦的」還是「打的」？</h2> <p>這是整篇文章最重要的一件事。消費者最常被業者話術混淆的，就是把兩件法律上完全不同的東西講成同一件。外泌體保養品與外泌體療程，適用的法源、主管機關、罰則級距全都不一樣。</p> <div class="mechanism-grid"> <div class="mechanism-card"> <strong>擦的：化粧品</strong> 依《化粧品衛生安全管理法》管理。人源外泌體屬「原則禁用成分」，須逐案通過食藥署審查才能使用。可合法販售，但只能講保養、不能講療效。 </div> <div class="mechanism-card"> <strong>打的：再生醫療</strong> 依《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》管理（2026-01-01 施行）。屬醫療行為／藥品範疇，須取得許可，罰則遠高於化粧品。 </div> </div> <div class="warning-box"> <strong>⚠️ 話術警報</strong> <p style="margin-top:10px;margin-bottom:0;">當業者說「我們的外泌體有政府核准」時，請務必追問一句：<strong>核准的是「化粧品成分」還是「醫療用途」？</strong>兩者天差地遠。取得化粧品成分個案審查通過，<strong>完全不等於</strong>可以拿來做導入、微針、注射等療程，也不等於可以宣稱任何治療效果。</p> </div> <h2>二、台灣法規時間軸：從全面禁用到開放個案審查</h2> <p>外泌體的法規地位在近兩年出現明確變化。以下時間點皆可於政府公開資料查得：</p> <ul class="timeline"> <li> <span class="t-date">2024-03-21<span class="source-tier tier-official">官方公告</span></span> 食藥署訂定「申請源自人體細胞之外泌體使用於化粧品之個案審查應檢送文件」（衛授食字第 1131600511 號），正式開啟以「成分」為單位的逐案申請通道。業者須檢送捐贈者資格、製備流程與檢驗報告、安定性試驗、安全性試驗，以及吸收／分布／代謝／排泄（ADME）等資料。 </li> <li> <span class="t-date">2024-06-19<span class="source-tier tier-official">官方公告</span></span> 《再生醫療法》總統公布，全文七章 35 條。 </li> <li> <span class="t-date">2026-01-01<span class="source-tier tier-official">官方公告</span></span> 再生醫療雙法《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》正式施行。用於<strong>治療、注射</strong>用途的外泌體被納入管理範疇；部分條文（醫療機構執行再生技術之相關規範）延至 2026-03-13 施行。 </li> <li> <span class="t-date">2026-02-02<span class="source-tier tier-official">官方公告</span></span> 食藥署修正個案審查應檢送文件第二點附表（衛授食字第 1141601276 號）。 </li> </ul> <h3>「原則禁用」的法源在哪裡？</h3> <p>台灣的「化粧品禁止使用成分表」編號十一列有<strong>「人或動物來源之細胞、組織或其產製物」</strong>（Cells, tissues or products of human or animal origin）。人源外泌體正落在這個範圍內，因此預設是禁止的。2024 年開放的個案審查，本質上是替這條禁令開了一道有條件的例外門，而不是把它廢除。</p> <div class="fact-box"> <strong>已有實際核准案例，「台灣完全沒核准」的說法已經過時</strong> <p style="margin-top:10px;margin-bottom:0;">依業界公開資訊，已有生技業者取得人體幹細胞外泌體作為化粧品成分的核准：訊聯生技於 2025 年 9 月取得人體臍帶間質幹細胞外泌體核准；向榮生技於 2026 年 7 月取得人體脂肪間質幹細胞外泌體核准。<span class="source-tier tier-media">業界／媒體公開資訊</span>這代表：<strong>市面上確實可能有合法的外泌體化粧品，但也代表「合法」是可以被具體指認、被要求出示依據的——講不出來的，你就有理由懷疑。</strong></p> </div> <h2>三、違法宣稱要罰多少？把條文攤開看</h2> <p>很多人以為誇大廣告「頂多被下架」。實際上《化粧品衛生安全管理法》的罰鍰級距相當高，尤其是宣稱醫療效能這一項。</p> <table> <thead> <tr> <th>違規行為</th> <th>法條依據</th> <th>罰鍰級距（新臺幣）</th> </tr> </thead> <tbody> <tr> <td>標示、宣傳、廣告<strong>虛偽或誇大</strong></td> <td>違反第 10 條第 1 項，依第 20 條處罰</td> <td>4 萬元以上 ～ 20 萬元以下</td> </tr> <tr> <td>為<strong>醫療效能</strong>之標示、宣傳或廣告</td> <td>違反第 10 條第 2 項，依第 20 條處罰</td> <td><strong>60 萬元以上 ～ 500 萬元以下</strong></td> </tr> <tr> <td>情節重大，或未依限刊播更正廣告</td> <td>第 20 條</td> <td>12 萬元以上 ～ 200 萬元以下</td> </tr> <tr> <td>違法從事再生醫療（含未經核准之外泌體施打、療程廣告）</td> <td>再生醫療雙法</td> <td>最重可達 <strong>2,000 萬元</strong></td> </tr> </tbody> </table> <p>上述罰鍰均<strong>得按次處罰至改正為止</strong>；情節重大者，主管機關另可令其歇業、廢止登記或禁止販售。換句話說，這不是一次性成本，而是持續累積的。</p>