醫療器材 vs 化妝品

界線在哪？消費者必知的法規知識
搞懂 TFDA 管理架構，看穿行銷話術，買得安心、用得合法

1兩部法律，兩種邏輯

化粧品衛生安全管理法

2019 年 7 月全面施行新法
一般化粧品：上市前產品登錄
特定用途化粧品：查驗登記
不得宣稱醫療效能
違規罰鍰：4 萬至 400 萬元
字號格式：衛部妝字第 XXXXXX 號

醫療器材管理法

2021 年 5 月 1 日獨立施行
依風險分為三級管制
須取得 TFDA 許可證
預期用途即為分類關鍵
非以藥理方式達成效能
字號格式：衛部醫器字/製字第 XXXXXX 號

2醫療器材三級分類

第一級低風險管理：上市前登錄
通路：一般通路

          OK 繃、醫用口罩、聽診器、居家用低強度 LED 面膜
        
第二級中風險管理：查驗登記
通路：家用機可販售／專業機限診所

          血壓計、隱形眼鏡、電動微針筆、家用超音波導入儀、中強度 LED 光療儀
        
第三級高風險管理：完整臨床試驗審查
通路：僅限醫療院所

          心臟節律器、植入式電子儀器、診所用皮秒雷射、電波拉皮機
        

3熱門邊界商品合法性

●

LED 紅光面膜

低強度（< 100 mW/cm²）第一級醫材

中高強度第二級醫材

●

微針滾輪

0.15-0.2mm 以下可居家

0.5mm 以上僅限醫師操作

●

電動微針筆

無居家合法版本

第二級醫材，僅限醫師

●

離子導入儀

低電流一般家電／第一級醫材

具治療宣稱屬第二級醫材

●

家用雷射／IPL

第二級醫材，能量為診所 1/10-1/20

第三級醫材，皮秒／飛梭雷射

66 萬

某品牌「脈衝式冷能離子拉提機」因誇大醫療效能廣告，依法遭處 66 萬元罰鍰。TFDA 查緝違規絕不手軟。

4誇大宣稱五大紅旗字詞

瞬間除皺／立即拉提

暗示立即結構改變 = 醫療行為，屬違規宣稱

深層排毒／代謝毒素

「排毒」屬醫療宣稱，人體由肝腎代謝

滲透至真皮層／深層吸收

跨表皮進真皮屬侵入性醫療行為

活化細胞／重生再生

「活化」「再生」屬醫療效能描述

治療痘痘／改善斑點

「治療」疾病狀態屬醫材或藥品範疇

效果媲美醫美／取代診所

合法醫材不會自稱能替代醫療行為

1,103 萬

2019 上半年化妝品違規罰鍰總額（新台幣）

0.2mm

家用滾輪式微針合法使用長度上限

3 級

TFDA 醫材風險分級制度

5消費者自保五步驟

查許可證字號

至 TFDA「西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢」平台，輸入字號驗證

辨識字號格式

化粧品：衛部妝字第 XXXXXX 號；醫材：衛部醫器字／製字第 XXXXXX 號

檢查宣稱合理性

看到「取代醫美」「瞬間見效」「深層治療」請直接懷疑

確認操作限制

醫療級第二、三級必須醫師操作。「沙龍徒手微針」屬違法密醫

保留消費證據

保留字號包裝、發票、廣告截圖；不良反應可至 TFDA 通報系統通報