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美國睽違 20 年才放行的新防曬成分，台灣早就能用——但 FDA 只准 6%，台灣與歐盟准 10%
Bemotrizinol（Tinosorb S）通過 FDA 最終命令。這則被寫成「美國防曬終於升級」的新聞，真正的看點其實是三個：美國訂的濃度比台灣更保守、卡了二十幾年的原因不是成分有毒、而它最硬的科學賣點也不是「更安全」。
法規知識2026 年 6 月，美國 FDA 核准了防曬成分 Bemotrizinol（商品名 Tinosorb S／PARSOL Shield）。國際媒體幾乎一致的標題是「FDA 二十年來首度擴充防曬選項」，中文圈的轉述則很快演化成「美國防曬終於追上歐洲了」。
對台灣消費者來說，這件事的實際意義跟這些標題寫的不太一樣。因為 Bemotrizinol 在台灣本來就是合法的防曬劑，而且台灣准的濃度，比美國這次核准的還高。
這不是「一個新成分被發明出來」，而是一個歐洲用了二十幾年的老成分，終於擠過美國那道壞掉的法規窄門。台灣的防曬貨架不會因此改變，因為它一直都在那裡——差別只在於，台灣的上限是 10%，FDA 這次只給到 6%。
一、FDA 到底核准了什麼？四個一手事實
先把新聞稿的形容詞拿掉，看法規文件本身。以下數字全部取自美國聯邦公報（Federal Register）刊登的最終命令原文：
| 項目 | 內容 |
|---|---|
| 法律文件 | 最終行政命令 OTC000039，修訂 OTC Monograph M020 Docket No. FDA-2025-N-6494／FR Doc. 2026-11578 |
| 法規途徑 | OTC monograph order request（OMOR，Tier 1） 依 FD&C Act §505G(b)(1)（21 U.S.C. 355h(b)(1)） 申請人：DSM Nutritional Products LLC，2024-09-23 遞件 |
| 核發／刊登日 | 2026-06-09 簽署，2026-06-10 刊登聯邦公報 |
| 濃度上限 | 6%（美國專屬濃度） |
| 允許劑型 | 油、乳液、乳霜、凝膠、脂霜、膏狀、油膏、防曬棒、噴霧 噴霧限無拋射劑，或拋射劑與配方完全隔離之設計 |
（1）生效日 2026-08-09：多家法規顧問公司與產業媒體的解讀一致（公告後 60 天生效，符合 505G 命令慣例），但我們取得的聯邦公報文件版本，DATES 欄位仍是刊登前的占位符，未能逐字核對到生效日條文，故此日期標示為「業界一致解讀」而非一手證實。
（2）「20 年」這個數字：FDA 官方新聞稿標題用的是「first time in 20 years」，但 NPR、CNN 寫「since the late 1990s」，皮膚癌基金會寫「超過 25 年」，BASF 官方稿寫「自 1999 年以來」——1999 到 2026 是 27 年，各方口徑互相矛盾，且沒有任何來源明講「上一個核准的成分是哪一個」。本文採用 FDA 自己的措辭，不自行換算年數。
二、最反直覺的一點：美國反而訂得比台灣嚴
幾乎所有「美國終於追上歐洲」的敘事，都漏掉了濃度這一欄。把三地攤開來對照：
| 台灣 | 歐盟 | 美國（2026 新制） | |
|---|---|---|---|
| 成分名／CAS | Bemotrizinol／Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine／CAS 187393-00-6（三地相同） | ||
| 濃度上限 | 10% | 10% | 6% |
| 法規依據 | 化粧品防曬劑成分使用限制表第 14 項 衛授食字第1131602015號 | EC No 1223/2009 附錄 VI 第 25 項 | Final Order OTC000039 （Monograph M020） |
| 現行版本生效 | 2024-07-01 （2024-05-30 公告） | 長期列管中 | 2026-08-09 （業界一致解讀） |
因為 FDA 的濃度是依照美國本地的系統性暴露安全數據反推訂出來的，而不是直接沿用歐盟的 10%。這正是現行國際化粧品法規的常態：同一個成分、同一份毒理資料，各國會因為假設的使用情境不同（塗多大面積、多常補擦、算不算進其他產品的累積暴露）而算出不同的上限。
所以「美國准 6%、台灣准 10%」不代表台灣寬鬆或美國嚴格，而是兩套算式的結果。真正該記住的是：能不能用，跟能用多少，是兩個獨立的法規決定。
順帶更正一個常見誤讀
網路上不少轉述會寫成「台灣 2024 年才開放 Bemotrizinol」。這是把法規表格改版誤當成成分首度開放。2024 年那次修法，是把原本散在《特定用途化粧品成分名稱及使用限制表》裡的防曬劑成分，整併成一張獨立的《化粧品防曬劑成分使用限制表》（共 27 項成分）。Bemotrizinol 在更早之前就已列於舊表中。
誠實揭露：它在台灣最初被納入的確切年份與公告文號，我們沒有查到一手法規文件，因此本文不宣稱「台灣人已經用了二十幾年」這種具體年數——只能確定現行 10% 的規定自 2024-07-01 適用，且它並非 2024 年才首次開放。
三、美國卡了二十幾年，原因不是「這成分不安全」
這是整件事最容易被誤讀的地方。合理的直覺是：美國比較晚放行，一定是因為有安全疑慮。但實際上，卡住的是法規機制本身。
壞掉的那道門：舊制 TEA
過去要讓新防曬成分進入美國 OTC 專論，必須走 TEA（Time and Extent Application）程序——要求嚴苛、審查曠日廢時，實務上多年沒有任何新成分成功通過。美國國會為此兩度動刀：2014 年通過《防曬創新法案》（Sunscreen Innovation Act），2020 年再以《CARES 法案》把 OTC 專論改制為現行的行政命令（505G）程序。
結果很直白：DSM 在新制下 2024 年 9 月送件，2026 年 6 月就核准——不到兩年。同一個成分、同一批科學資料，在舊制下卡了二十幾年。
另一個把整局凍住的因素：0.5 ng/mL
2019 與 2020 年，FDA 自己的研究團隊在《JAMA》連發兩篇隨機臨床試驗，測量最大使用條件下防曬劑進入血液的濃度。結果讓整個舊成分審查陷入僵局：
（JAMA 2019, n=24）
（JAMA 2020, n=48）
超過即須補做毒理研究
兩篇研究中，受試產品在使用第 1 天就讓血中濃度全面超過 0.5 ng/mL。這使得 FDA 對既有十餘種舊防曬成分全面要求補交吸收與毒理資料，新成分的申請也連帶塞在同一個程序瓶頸裡。
這條線的意思是「超過它，就需要額外做非臨床毒理研究」——它是啟動進一步研究的觸發點，不是「超過就有害」的毒性閾值。這兩篇 JAMA 論文的結論段都明白寫著：研究結果並不代表民眾應該停用防曬品。
「美國卡關的主因是法規機制而非成分安全性」——這是把公開的法規時間軸（TEA →2014 法案→2020 CARES Act→2024 送件→2026 核准）與 FDA 對舊成分的補件要求串連起來的合理推論，不是任何單一文獻直接下的結論。
四、Bemotrizinol 真正的科學賣點：光穩定性
如果只能記住 Bemotrizinol 的一件事，不該是「它比較安全」，而是它很會保護別的防曬劑不被曬壞。
防曬劑本身也會被紫外線分解——這叫光降解。最典型的受害者是 Avobenzone：它是目前最主流的 UVA 濾劑，但單獨存在時光穩定性很差，曬一曬就失效，導致標示的 SPF 與 UVA 防護在實際使用中逐漸縮水。
研究顯示 Bemotrizinol 能以濃度依賴的方式，防止 Avobenzone 光降解；在照射劑量高達 30 MED（最小紅斑劑量）的條件下，配方的 SPF 與 UVA 比值仍維持穩定。同時它也保護了另一個常見 UVB 濾劑 Ethylhexyl methoxycinnamate（後者單獨與 Avobenzone 共存時會互相破壞）。
這解釋了一件事：為什麼歐洲、日本、澳洲的配方師二十幾年來如此愛用它——它讓「高係數、廣頻譜、還撐得住一整天」這種配方變得可行。它在配方中同時是濾劑，也是穩定劑。這是配方層面的價值，跟安全性是兩件事。
五、安全性證據到哪裡了？三層證據與一個利益衝突
| 證據 | 發現 | 該怎麼解讀 |
|---|---|---|
| 內分泌活性 Ashby 等, 2001 | 體外雌激素／雄激素受體競爭結合試驗皆為陰性；未成熟大鼠子宮增殖試驗（uterotrophic assay）亦無活性 | 正面訊號，且同時涵蓋體外與活體。但為 2001 年單一研究，非官方系統性評估 |
| 人體藥動學 D'Ruiz 等, 2023 | 6% 配方的人體最大使用試驗（MUsT）中，血漿濃度很少超過 0.5 ng/mL，無累積證據 | ⚠️ 全體作者受雇於或受聘於 DSM（本成分製造商）或其出資的試驗機構，屬廠商資助研究 |
| 分子特性 | 分子量較大，理論上經皮穿透較低——這是「吸收少」說法的機轉基礎 | 合理的機轉解釋，但機轉不等於人體結果，仍需回到上一列的實測數據 |
查證過程中，我們一度看到「SCCS 認定 Bemotrizinol 具內分泌活性、無法排除基因毒性」的說法在流傳。追查後確認：那是 SCCS 對另一個完全不同的成分 Benzophenone-2（BP-2）的意見書內容，被錯誤掛到 Bemotrizinol 身上。兩者名字都以「B」開頭、都是防曬相關成分，但不是同一個東西。這類「成分張冠李戴」是中文保養內容最常見的錯誤來源之一。
目前沒有頭對頭（head-to-head）的隨機對照試驗直接比較這些成分的健康結果。現有證據只支持「Bemotrizinol 的系統性吸收較低、未見雌雄激素受體結合活性」這類局部安全訊號，而其中最關鍵的人體藥動學數據還是廠商資助的。局部訊號良好 ≠ 整體優於其他合法成分。
六、台灣消費者：所以我要換防曬嗎？
科學參考資源
法規文件
U.S. Food and Drug Administration. Bemotrizinol; Final Administrative Order OTC000039（修訂 OTC Monograph M020）。Docket No. FDA-2025-N-6494；FR Doc. 2026-11578，2026 年 6 月 10 日刊登於《聯邦公報》。一手法規
衛生福利部食品藥物管理署．「化粧品防曬劑成分使用限制表」第 14 項，衛授食字第1131602015號（2024 年 5 月 30 日公告，2024 年 7 月 1 日生效；行政院公報第 030 卷第 101 期）。一手法規
Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products, Annex VI, entry 25（Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine，上限 10%）。法規資料庫核對
21 U.S.C. §355h（FD&C Act §505G），OTC monograph order request 程序；Sunscreen Innovation Act（2014）；CARES Act（2020）OTC 專論改革條款。一手法規
同儕審查文獻
Chatelain E, Gabard B. (2001). Photostabilization of butyl methoxydibenzoylmethane (Avobenzone) and ethylhexyl methoxycinnamate by bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine (Tinosorb S), a new UV broadband filter. Photochemistry and Photobiology, 74(3):401–406. PMID: 11594052.實驗室對照實驗
Ashby J, Tinwell H, Plautz J, Twomey K, Lefevre PA. (2001). Lack of binding to isolated estrogen or androgen receptors, and inactivity in the immature rat uterotrophic assay, of the ultraviolet sunscreen filters Tinosorb M-active and Tinosorb S. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 34(3):287–291. PMID: 11754532.體外＋動物試驗
D'Ruiz CD, Plautz JR, Schuetz R, et al. (2023). Preliminary clinical pharmacokinetic evaluation of bemotrizinol – A new sunscreen active ingredient being considered for inclusion under FDA's over-the-counter (OTC) sunscreen monograph. Regulatory Toxicology and Pharmacology, 139:105344. PMID: 36738872.人體藥動學（廠商資助）
Matta MK, Zusterzeel R, Pilli NR, et al. (2019). Effect of Sunscreen Application Under Maximal Use Conditions on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA, 321(21):2082–2091. PMID: 31058986.RCT／藥動學
Matta MK, Florian J, Zusterzeel R, et al. (2020). Effect of Sunscreen Application on Plasma Concentration of Sunscreen Active Ingredients: A Randomized Clinical Trial. JAMA, 323(3):256–267. PMID: 31961417.RCT／藥動學
本文引用的法規編號、濃度上限、公告日期與血中濃度數字，均取自美國聯邦公報最終命令原文 PDF、行政院公報防曬劑成分表原文 PDF，以及 PubMed 原始摘要逐一核對；五筆 PMID 皆經 PubMed 官方 API 驗證標題與卷期相符。
本文查不到、因此不下定論的：（1）FDA 生效日 2026-08-09 為業界法規分析一致解讀，未從一手文件逐字核對；（2）「20 年／25 年／自 1999 年」各方口徑不一，且查無「上一個被核准的成分是哪一個」；（3）Bemotrizinol 在台灣最初納入法規的年份與公告文號（僅能確認非 2024 年首度開放）；（4）日本厚生勞働省與澳洲 TGA 的核准年份與文號。
屬於推論的：「美國卡關主因為法規機制而非成分安全性」為法規時間軸的合理推論，非單一文獻結論。
本文不構成醫療建議。