為什麼動物實驗議題重新浮上檯面

化妝品動物實驗不是新議題，但 2026 年的此刻，卻是全球法規版圖最分歧的時刻。

歐盟自 2013 年起全面禁止動物實驗與販售曾做過動物實驗的化妝品，是目前全球最嚴格的標準。台灣在 2019 年跟進，禁止境內進行動物實驗。中國則走出截然不同的路——從「強制全面動物實驗」，到 2021 年有條件鬆綁「普通化妝品」，但「特殊化妝品」仍維持強制。

這個法規分歧直接衝擊兩件事：跨國品牌的 cruelty-free 承諾可信度，以及消費者能否從標章判別品牌的真實立場。當妳在貨架前看到一個法國品牌印著 Leaping Bunny 標章，它在中國實體通路卻可能被強制做了動物實驗——這之間的落差，就是這篇文章要拆解的核心。

台灣：2019 年禁令的範圍與漏洞

法源與施行日

台灣的禁令依據是 2016 年修訂、2019 年 11 月 9 日正式施行的《化粧品衛生安全管理法》（原名《化粧品衛生管理條例》）第 6 條。食藥署並配套發布《化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法》，全文共 8 條，訂出例外申請的審查流程。

禁令範圍

• 禁止對象：化妝品成品、半成品、原料、配料的安全性評估動物實驗
• 罰則：未經申請即進行動物實驗，依法最高處 15 萬元新台幣罰鍰
• 主管機關：衛福部食品藥物管理署（TFDA）

例外條款（漏洞）

三個條件全部滿足才可申請：

1. 該成分被「廣泛使用」，且其功能無法以其他成分替代
2. 有文獻證實「確具人體健康問題」
3. 備妥詳細研究評估資料，證明確有進行動物試驗之必要

經中央主管機關許可後，才能破例以動物進行化妝品安全檢測。這個例外條款實務上幾乎不會被啟動，但它存在的意義是留下「極端情況下保全消費者安全」的空間。

台灣禁令的關鍵限制

台灣只管「境內實驗」，不管「販售端」。這意味著：一個曾在中國做過動物實驗的進口化妝品，在台灣貨架上仍可合法販售。這與歐盟的「雙重禁令」形成鮮明對比。

歐盟：全球最嚴格的「雙重禁令」

三階段漸進式禁令

歐盟的禁令不是一夜之間實施，而是分三階段走了 9 年：

雙重禁令的威力

歐盟《化妝品法規 1223/2009》（Regulation EC 1223/2009）包含兩道鎖：

• Testing Ban（實驗禁令）：禁止在歐盟境內對化妝品及其原料進行動物實驗
• Marketing Ban（販售禁令）：禁止在歐盟市場銷售任何曾經做過動物實驗的化妝品，即使實驗地點在歐盟境外

這個「販售禁令」才是真正具有全球影響力的條款。它迫使所有想進入歐盟市場的品牌，整個全球供應鏈都必須停止動物實驗——否則連產品都進不了歐盟。

REACH 的灰色地帶

歐盟化妝品禁令與《REACH 化學品法規》之間曾有衝突——REACH 要求工人安全與環境評估可能須進行動物實驗，即使是化妝品成分。歐洲化學品管理局（ECHA）與法院多次裁決釐清：即使 REACH 要求，只要該成分主要用途是化妝品，仍受 1223/2009 禁令約束。這場「法規打架」是歐盟禁令最關鍵的補強。

中國：有條件鬆綁的 2021 新規

關鍵時間點

2020 年 6 月，中國國務院發布《化妝品監督管理條例》（CSAR），為整體法規翻新埋下伏筆。2021 年 3 月 4 日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布《化妝品註冊備案資料管理規定》，確認自 2021 年 5 月 1 日起，「普通化妝品」可豁免動物實驗。

普通化妝品 vs 特殊化妝品

NMPA 把化妝品分成兩大類，差別非常關鍵：

普通化妝品（可豁免動物實驗）

• 洗髮精、沐浴乳
• 保濕乳液、面霜
• 口紅、粉底、眼影等一般彩妝
• 香水、體香劑

特殊化妝品（仍須強制動物實驗）

• 染髮、燙髮、脫色產品
• 防曬產品
• 美白、祛斑產品
• 防脫髮產品
• 嬰幼兒產品
• 含新原料產品（三年監測期內）

豁免條件

想豁免動物實驗的普通化妝品進口商必須提供：

1. 原產國主管機關核發的 GMP 證書（Good Manufacturing Practice）
2. 完整安全評估報告（類似歐盟 PIF 中的 CPSR）
3. 產品成分的毒理學資料

這意味著品牌必須有完整的 in vitro 替代測試數據。沒有這些資料的小品牌，實務上仍難以豁免。

中國禁令的真實限制

中國 2021 年新規雖是重大進步，但距離「全面禁令」仍有距離：

• 特殊化妝品類別仍強制動物實驗
• 上市後若消費者投訴引發抽檢，仍可能重啟動物實驗
• 法規執行實務上仍存灰色地帶

3Rs 原則：替代動物實驗的國際共識

所有替代方案的理論基礎，是 1959 年由英國動物學家 William Russell 與微生物學家 Rex Burch 在《The Principles of Humane Experimental Technique》一書中提出的 3Rs 原則：

Replacement（取代）

優先採用不使用動物的方法，例如 in vitro 細胞培養、3D 皮膚模型、電腦模擬（in silico）。Russell 與 Burch 明確指出：取代是優先選項，一旦能取代，就是「永遠正確的答案」。

Reduction（減量）

若無法完全取代，盡可能減少使用動物的數量——例如透過更好的實驗設計、統計方法、資料共享來達到相同資訊量但用更少動物。

Refinement（精緻化）

對於仍須使用的動物實驗，改善實驗流程以降低動物的痛苦、壓力與不適，包括麻醉、鎮痛、環境豐富化等措施。

3Rs 原則目前是全球動物實驗倫理的黃金標準，被寫入歐盟指令 2010/63/EU、美國 NIH 政策、OECD 測試準則，以及台灣《實驗動物照護與使用手冊》。

In Vitro 與 3D 皮膚模型：替代技術的主力軍

EpiSkin 與 EpiDerm：產業標準

1990 年代，法國萊雅（L’Oréal）集團的 EpiSkin™ 與美國 MatTek 公司的 EpiDerm™ 率先開發出商用 重建人類表皮模型（Reconstructed Human Epidermis, RHE）。這些 3D 模型用人類角質細胞在體外培養成分化成熟的表皮結構，可模擬真實皮膚的屏障功能、代謝反應。

2007 年 4 月，歐洲替代方法驗證中心（ECVAM）正式核准 EpiSkin 與 EpiDerm 取代兔子皮膚刺激性試驗（Draize Test）。

OECD 正式通過的驗證方法

目前 OECD（經濟合作暨發展組織）測試準則已認可的 3D 皮膚模型包括：

• OECD TG 439（皮膚刺激性試驗）：EpiSkin、EpiDerm SIT、SkinEthic RHE、LabCyte EPI-Model24、epiCS、Skin+、KeraSkin SIT
• OECD TG 431（皮膚腐蝕性試驗）：上述多款模型均適用
• OECD TG 442D（皮膚致敏性試驗）：SENS-IS 測試法（搭配 3D 表皮）

PubMed 近年研究（PMID: 31962199）更顯示，EpiSkin 模型已成功整合皮膚腐蝕與刺激性試驗於單一策略，並在中國完成驗證，可直接用於 NMPA 的化妝品註冊資料。

其他替代技術

除了 3D 皮膚模型，替代工具還包括：

• In silico 電腦模擬：利用 QSAR（定量結構-活性關係）預測新成分的毒性
• 器官晶片（Organ-on-a-chip）：以微流道晶片模擬器官功能，可做長期毒性與代謝研究
• 人類重建角膜模型：取代 Draize 兔眼刺激性試驗

PubMed 綜述文獻（PMID: 35842748）指出，當前最大挑戰是「複雜系統毒性」——例如全身性毒性、生殖毒性——這些仍需整合多個 in vitro 系統才能取代傳統動物試驗。

跨國品牌的兩難：中國市場 vs cruelty-free 標章

問題的本質

中國 55 億英鎊（約新台幣 2200 億元）的美妝市場，是每一個全球品牌都無法忽視的規模。但進入中國實體通路（跨境電商 CBEC 除外），就必須配合中國的特殊化妝品動物實驗要求。

跨國品牌因此分成三派：

A 派：為了中國放棄 cruelty-free 以 L’Oréal、Estée Lauder、MAC、Clinique 為代表。L’Oréal 的官方聲明是：「我們不做動物實驗，除非法律要求（except where required by law）。」Cruelty Free International 拒絕承認這個說法，認為這是明顯的話術漏洞——「法律要求」其實是品牌自己選擇進入要求動物實驗的市場。

B 派：退出中國市場守住 cruelty-free 以 Smashbox（Estée Lauder 旗下）、The Body Shop、Lush 為代表。它們明確聲明不在中國實體通路販售（僅透過 CBEC 跨境電商方式），以此換取 Leaping Bunny 認證。Smashbox 曾因此被中國消費者抵制，但也因此維持了品牌忠誠度。

C 派：等中國全面開放再進場 許多獨立 cruelty-free 小品牌選擇暫緩中國市場，等待特殊化妝品類別也豁免動物實驗的那天。

消費者怎麼看待這個兩難

Cruelty Free International 的立場很明確：「不做動物實驗，除非法律要求」等於「有做動物實驗」。真正的 cruelty-free 品牌應該要為了立場放棄市場。

這個標準很苛刻，但邏輯一致——如果一個品牌說它反對動物實驗，卻為了商業利益主動選擇進入要求動物實驗的市場，那它的「反對」只是行銷話術。

Leaping Bunny vs PETA：如何辨識真正的 cruelty-free

Leaping Bunny（跳躍兔）

• 發證單位：Cruelty Free International 與美國 Coalition for Consumer Information on Cosmetics（CCIC）
• 核心要求：
  • 品牌本身及所有成分供應商，都不得做動物實驗
  • 必須建立「供應鏈監控系統」，追蹤每一個成分來源
  • 每年重新提交認證申請
  • 接受獨立第三方稽核
• 可信度：最高

PETA Beauty Without Bunnies

• 發證單位：People for the Ethical Treatment of Animals（PETA）
• 核心要求：
  • 品牌簽署自我聲明書，承諾不做動物實驗、不委託他人做動物實驗
• 可信度：中等偏低
• 主要問題：
  • 不進行獨立稽核
  • 不要求供應商文件查核
  • 一次認證終身有效，無需重新申請
  • 無法律約束力

實務辨識建議

1. 雙重認證最可靠：同時持有 Leaping Bunny + PETA + 歐盟原產
2. 看品牌在中國的通路策略：在中國實體店販售 = 幾乎不可能 cruelty-free
3. 查母公司：即使子品牌有認證，母公司若做動物實驗，商業利益仍會流向動物實驗支持方
4. 警惕含糊聲明：「We do not test on animals where not required」這類條件句是紅旗
5. 查詢 Cruelty Free Kitty、Ethical Elephant 等獨立核查網站

台灣消費者的選購指南

真 cruelty-free 品牌（進口台灣）

目前在台灣可購得且持有 Leaping Bunny 或同等認證的品牌包括：The Body Shop、Lush、Paula’s Choice（寶拉珍選）、Drunk Elephant、The Ordinary、Dermalogica 等。另有多個台灣本土品牌也符合標準，但因台灣無強制認證制度，需逐一查證。

購買前快速檢查清單

• 包裝上有 Leaping Bunny 標章
• 品牌官網載明不在中國實體通路販售
• 母公司政策一致，非「例外條款派」
• 查過 Cruelty Free Kitty 或 Ethical Elephant 獨立核查
• 成分表無動物來源成分（若追求純素）

結語

動物實驗法規的全球版圖仍在移動。歐盟的雙重禁令是最高標準，台灣在 2019 年達到中等標準（境內禁令），中國在 2021 年跨出第一步但仍保留特殊產品例外。

對消費者而言，法規只是底線，品牌的選擇才是真正的答案。一個願意為了立場放棄中國市場的品牌，比一個印著標章但暗地配合動物實驗的品牌，值得更多信任。

當妳下次拿起一瓶保養品，先看成分表，再看認證標章，最後問一句：「這個品牌在中國怎麼賣？」——答案會告訴妳它的 cruelty-free 是真是假。

參考文獻

監管資料

• 衛福部食藥署：《化粧品衛生安全管理法》、《化粧品或化粧品成分安全性評估申請動物試驗辦法》（2019）
• European Commission, Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products
• China NMPA, Provisions for Management of Cosmetic Registration and Notification Dossiers (2021)

學術文獻

• PMID: 31962199 — A ready-to-use integrated in vitro skin corrosion and irritation testing strategy using EpiSkin™ model in China
• PMID: 35842748 — Alternative in vitro models used in the main safety tests of cosmetic products and new challenges
• PMID: 40054703 — Validation of a new 3D epidermis model for the SENS-IS assay to evaluate skin sensitization potency of chemicals

經典著作

• Russell, W.M.S. & Burch, R.L. (1959). The Principles of Humane Experimental Technique. London: Methuen.

認證機構

• Cruelty Free International / Leaping Bunny Program
• PETA Beauty Without Bunnies